«Медицинское оборудование»-это широкий общий термин, который охватывает широкий спектр инструментов и оборудования, таких как ленты, зубная нить, манжеты артериального давления, дефибрилляторы, МРТ-сканеры и многое другое. Конструкция медицинского устройства является важной частью области машиностроения.
Процесс разработки медицинского устройства ничем не отличается от любого другого устройства: проектирование, прототип, тест и повторение. Тем не менее, медицинские устройства имеют более строгие требования к материалам. Из -за требований к тестированию и клиническим испытаниям многие прототипы медицинского оборудования требуют биосовместимых или стерилизуемых материалов.
1. Биосовместимые материалы
Для пластмасс наиболее строгим требованием является тест USP класса 6. Тест уровня USP 6 включает в себя три оценки биореактивности in vivo у животных, в том числе:
• Острый тест на системную токсичность: этот тест измеряет раздражающий эффект пероральных, кожных и вдыхаемых образцов.
• Внутриковый тест: этот тест измеряет раздражающий эффект образца в контакте с живой поддермальной тканью.
• Тест имплантации: этот тест измеряет стимулирующее действие внутримышечной имплантации образцов на испытательных животных в течение пяти дней.
3D -печать может создавать практически любую геометрию, которая полезна для быстрой итерации сложных конструкций. Обработка с ЧПУ подходит для прототипирования и производства конечного использования деталей медицинского устройства. Есть больше материалов на выбор, и материалы сильнее. Тем не менее, дизайн требует большего внимания для обеспечения оборудования.
Следующие материалы - это USP класс 6
Если вы делаете прототипы ранней стадии, которые не будут использоваться в экспериментах или клинических испытаниях, рассмотрите возможность использования не сертифицированных пластмасс. Вы получаете такую же механическую производительность, не платя больше. POM 150 - отличный материал для раннего прототипирования.
Обработка ЧПУ также может производить биосовместимые металлические детали. Есть три общих варианта оценки имплантата:
•Нержавеющая сталь 316L
•Титановый класс 5, также известный как ti6al4v или ti 6-4
• Сплав кобальт-хромий (COCR)
Нержавеющая сталь 316L является наиболее часто используемым из трех материалов. Титан имеет лучшее соотношение веса и прочности, но гораздо дороже. COCR в основном используется в ортопедических имплантатах. Мы рекомендуем вам использовать SS 316L для прототипирования, когда вы уточняете свой дизайн, а затем используете более дорогой материал, поскольку ваш дизайн более зрелый.
2. Стерилизуемые материалы
Любое многоразовое медицинское устройство, которое может вступить в контакт с кровью или жидкостями для тела, должно быть стерилизуем. Таким образом, большинство медицинских устройств, используемых в медицинских учреждениях, изготовлены из стерилизуемых материалов. Существует много методов стерилизации: тепло (сухое тепло или автоклав/пар), давление, химические вещества, облучение и т. Д.
Химические вещества и облучение являются предпочтительными методами пластиковой стерилизации, потому что тепло может разрушить пластик. Вот диаграмма с изложением совместимости многих пластиков с различными методами стерилизации. Автоклав и сухое тепло являются общими методами стерилизации металлов.
Все материалы, сертифицированные на USP класса VI, стерилизуются, как и металлы имплантата. Аналогичным образом, CNC Machining предлагает самый большой выбор стерилизуемых материалов.
Если медицинское устройство используется для дезинфекции пациента в домашних условиях, материал также должен быть совместимы с химическими веществами дезинфекции, такими как отбеливатель, этанол, изопропиловый спирт, йод и перекись водорода. ABS и POM являются наиболее химически устойчивыми пластмассами.
3. Когда использовать материалы для медицинского сорта
При создании прототипов для экспериментов или клинических испытаний обязательно используйте медицинские материалы. Однако для прототипов раннего литья и сборки использование общих материалов может сэкономить вам много денег.
----------------------------------------КОНЕЦ----------------------------------------------
